首款获批产后烦闷症口服药，不适宜临时烦闷患者

·“这并非仅有对于治疗产后烦闷症有辅助的首款时烦治疗措施，但Zurzuvae的获批立异以及使人欢喜之处在于
，它是产后凭证潜在的生物学原因来针对于产后烦闷症 。它让你清晰 ，烦闷服药你如今的症口感触是有生物学原因的，这不是不适你的错
。” 

39岁的宜临萨哈尔·麦克马洪（Sahar McMahon）在2021年尾生下第二个女儿后患上产后烦闷症。在意见到自己再也不违心花光阴陪同孩子后，闷患住在纽约市的首款时烦她拥护退出一项药物名为Zurzuvae的临床试验。“我有有身的获批妄想  ，我知道我想要那些孩子  ，产后但我不想与他们互动 。烦闷服药”而在服用第一粒药后的症口多少天里，萨哈尔的不适神色开始改善 。“我醒来并开始感应找回自己了。宜临对于我来说，这是一个快捷的转变 。”

女性产后烦闷的治疗迎来新的里程碑。当地光阴8月4日，美国食物药品把守规画局（FDA）称许首款治疗产后烦闷症的口服药Zurzuvae（通用名：Zuranolone）。在此以前，产后烦闷症的治疗只能由医疗机构以静脉注射的方式妨碍。

Zurzuvae由美国生物制药公司Sage Therapeutics（SAGE.US）以及美国药企渤健（Biogen ，BIIB.US）散漫破费
，是一种神经活性类固醇抗烦闷药，用于治疗因生产或者有身而患了严正烦闷症的成年女性 。作为速效药  ，Zurzuvae逐日服用一次，不断14天，但不适宜临时服用 。

“产后烦闷症是一种严正且可能危及性命的疾病 ，女性会感应悲痛、忸怩、缺失自我价钱感 ，致使在严正的情景下会发生伤害自己或者孩子的想法 。而且，产后烦闷症会破损母婴关连，还会对于孩子的身段以及激情发育发生影响 。”FDA药物评估以及钻研中间肉体病学部主任蒂芙尼·法怪异内（Tiffany Farchione）展现 ，“对于良多女性来说 ，取患上口服的抗烦闷药物将是一个有利的抉择，可能应答极其、无意致使危及性命的神色 。”

“这并非仅有对于治疗产后烦闷症有辅助的治疗措施，但Zurzuvae的立异以及使人欢喜之处在于，它是凭证潜在的生物学原因来针对于产后烦闷症 。”非营利机关产后反对于国内（Postpartum Support International）实施董事温迪·戴维斯（Wendy Davis）展现，“它让你清晰，你如今的感触是有生物学原因的，这不是你的错。”

但迈阿密大学米勒医学院肉体病学以及行动迷信助理教授朱迪特·布兰克（Judite Blanc）正告说，Zurzuvae并非普遍处置产后烦闷症的“灵丹妙药”。值患上留意的是，FDA在Zurzuvae的处方标签上削减了黑框正告，指出该药物可能因冷清熏染而组成伤害。在两周的治疗历程中，患者服药后至少12小时内不要开车或者操作重型机械。

可三天快捷起效，快于艰深抗烦闷药

产后烦闷症是一种严正的烦闷爆发，个别爆发在生产后 ，但也可能在有身前期开始 。与其余方式的烦闷症同样 ，产后烦闷症的特色是悲痛 、对于以前喜爱的行动患上到兴趣、以及感触欢喜的能耐着落。患者也可能会泛起认知拦阻  、悲痛或者有力感、肉体损失或者自杀意念等症状。

美国疾病操作与提防中间（CDC）的一项钻研表明 ，约莫八分之一的女性自婴儿降生以来就履历过产后烦闷症。而中国产后烦闷症的患病率还要更高一些，平均为14.7%，当初中国每一年约莫有150万履历烦闷症的产后女性。

“咱们以为Zuranolone假如取患上称许 ，将成为一种分心义的新抉择
，可能辅助处置与重度烦闷症以及产后烦闷症作退让的差距人群所面临的严正未患上到知足的需要。”渤健实施副总裁兼开拓主管普里亚·辛哈尔（Priya Singhal）在往年2月该药物取患上FDA优先魔难时展现。

“FDA的称许标志着孕产妇神思瘦弱规模向前迈出了颇为紧张的一步。Zurzuvae将是第一个快捷起效抗烦闷药的口服药物制剂
，这种在家且易于运用的新疗法对于削减产后烦闷症女性的治疗机缘而言是一件颇为紧张的使命。”北卡罗来纳大学教堂山分校女性神色拦阻中间主任萨曼莎·梅尔策-布罗迪（Samantha Meltzer-Brody）展现 。

FDA的这次称许基于两项由公司扶助的临床试验 。7月26日宣告在《美国肉体病学杂志》（American Journal of Psychiatry）的最新3期钻研服从表明 ，50毫克剂量的Zuranolone具备精采的耐受性以及实用性。在196名实现为了45天临床试验的患者中 ，与宽慰剂组比照，服用Zuranolone的女性在治疗烦闷症状的第15天展现出“统计学上清晰的改善”。57%的女性展现服用Zuranolone后烦闷症状改善50%或者更高
，而服用宽慰剂的女性中惟独38%展现出同样的改善。

临床试验数据展现 ，Zuranolone起效快捷，仅需三天即可开始缓解烦闷症 ，清晰快于艰深抗烦闷药 ，后者可能需要两周或者更持久能耐发挥熏染，这可能鼓舞更多的患者接受Zuranolone的治疗 。

“Zuranolone可能快捷 、清晰且不断地减轻烦闷症状，”美国纽约州范斯坦医学钻研所的行动迷信钻研所教授、该钻研的首席钻研员克里斯蒂娜·德利吉安尼迪斯（Kristina Deligiannidis）展现。“尽管当初尚不清晰Zuranolone若何具备快捷抗烦闷熏染，但钻研表明，神经活性类固醇可能经由快捷减轻压力以及复原瘦弱的大脑收集衔接来反对于大脑瘦弱。”

“Zurzuvae含有一种分解的神经类固醇或者脑激素，称为四氢孕酮（Allopregnanolone），它是由黄体酮发生的，有助于调节与神色相关的神经递质
。”同样作为钻研员退出Zurzuvae试验的梅尔策-布罗迪展现。“在有身时期
，雌激素以及黄体酮的水平会回升良多倍 ，而后在生产时急剧着落 。由于遗传或者其余原因，患了产后烦闷症的女性彷佛对于这种激增以及着落特意敏感 ，这也会飞腾四氢孕酮水平。”

“个别情景下，四氢孕酮的削减有助于应答急性压力 。”密歇根大学肉体科药剂师艾米·范登伯格（Amy VandenBerg）指出，Zurzuvae可能经由本性上填补耗尽的四氢孕酮并针对于相同的神经递质来晃动神色 ，从而处置产后烦闷症 。梅尔策-布罗迪则建议女性直到生产后才服用该药 ，“由于Zurzuvae经由激素道路发挥熏染 ，而且不在孕妇身上妨碍过测试。此外，该药物最幸好破晓睡觉前服用。”

FDA指出，该药物最罕有的副熏染为嗜睡 、头晕
、腹泻、疲惫 、鼻咽炎（艰深伤风）以及尿路熏染
。FDA同时要求标签搜罗无关运用Zurzuvae可能导致自杀想法以及行动 、嗜睡以及凌乱的正告 ，该药物也可能对于胎儿组成伤害
，女性在服用Zurzuvae时期以及服用后一周内应接管实用避孕措施。而最新3期钻研展现 ，试验退出者不泛起意见损失、戒断症状或者自杀意念削减等情景。

专家揭示，药物治疗不应作为一线抉择

2019年，FDA称许了首款治疗产后烦闷症的药物Zulresso（通用名：Brexanolone），同样由Sage Therapeutics开拓
。Zulresso的熏染与Zurzuvae相似 ，但必需经由60小时的住院静脉注射给药，而且售价高达3.4万美元。这给产后烦闷的女性带来高昂的治疗老本负责以及给药拦阻 ，因此Zulresso并未被普遍运用。

继Zulresso后
，Zurzuvae成为第二款取患上FDA称许用于治疗产后烦闷症的药物。但FDA谢绝了Sage Therapeutics对于该药物治疗重度烦闷症顺应症的恳求，由于恳求“不提供本性性的实用性证据来反对于称许Zurzuvae治疗重度烦闷症，而且需要妨碍一项或者多项格外的钻研”。Sage Therapeutics与渤健在8月4日的申明中展现，正在魔难FDA的反映 ，以判断下一步行动
。

耶鲁大学纽黑文瘦弱中间神思医学科主任金伯利·扬克斯（Kimberly Yonkers）展现，自己可能不会向临时复发性烦闷症 、患了严正自杀妄想或者住院治疗的患者推选Zurzuvae 。“由于你不可能只给他们治疗两周 ，而后就停止了。但对于另一种抗烦闷药不取患上残缺缓解的患者可能适宜服用该药物 。”

加州大学圣地亚哥分校女性繁殖神思瘦弱名目主任艾莉森·雷米尼克（Alison Reminick）也提到
，自己会向患了烦闷症并陪同焦虑或者失眠的女性提供Zurzuvae，由于钻研表明该药物可能缓解这些症状。但哥伦比亚大学瓦格洛斯学院妇产科女性神思瘦弱教授兼主任凯瑟琳·蒙克（Catherine Monk）指出  ，“Zurzuvae最后主要针对于患了严正产后烦闷症的女性妨碍测试  ，并非轻度或者中度烦闷症 ，因此这种患者仍应思考将神思治疗作为烦闷症的干涉措施 。”

“Zurzuvae对于难以取患上临时治疗的女性特意有利，好比一些低支出或者医疗保健机缘有限的女性
。可是 ，从迷信 、社会以及伦理的角度来看，这项临床试验并非处置美国以及全天下孕产妇瘦弱惊险的灵丹妙药。”布兰克提出正告 。“药物不应成为治疗神思瘦弱下场的第一线或者仅有线 ，特意是对于主妇、儿童以及历史上受压迫的人群。咱们需要为女性提供更好的社会反对于 ，好比更长的产假、更锐敏的使命光阴以及全夷易近儿童保育。”

由于钻研陈说仅对于Zurzuvae的下场妨碍了45天的跟踪，布兰克以为需要进一步的钻研来评估Zurzuvae的临时影响。“FDA理当要求公司提交更多对于女性在格外多少个月后展现若何的后续数据 。”扬克斯也提出相似的意见。“下场是咱们不知道45天后会爆发甚么 ，人们可能很好，也可能宿病复发。”

Sage Therapeutics展现，估量将在美国缉毒局实现对于影响中枢神经零星的药物所需的90天魔难后推出Zurzuvae ，妄想在往年年尾前开始销售 。两家公司尚未宣告该药的价钱，扬克斯以为，这将是抉择其处方规模的关键因素  。

“产后的女性是一个每一每一被轻忽的患者群体。”美国马萨诸塞州总医院主妇神思瘦弱中间的肉体科医生鲁塔·努纳克斯（Ruta Nunacs）展现 。“当女性被见告‘你患了产后烦闷症’时，这会让人感应为难、有辱品格 
，让她们感应自己是个坏妈妈 。但Zurzuvae掀开了一扇以前难以掀开的治疗之门。”

参考质料
：

1. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-oral-treatment-postpartum-depression

2. https://ajp.psychiatryonline.org/doi/10.1176/appi.ajp.20220785

3. https://www.nytimes.com/2023/08/04/health/postpartum-depression-pill-fda.html

4. https://www.cnn.com/2023/08/04/health/fda-approves-first-postpartum-depression-pill-in-the-us/index.html

5. https://www.washingtonpost.com/health/2023/08/04/fda-approves-postpartum-depression-drug-zurzuvae/

（原问题 ：FDA称许首款产后烦闷症口服速效药物，不适宜临时烦闷患者）

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